WYMAGANIA:

• Dokumentację należy sporządzić w języku polskim.
• Wniosek wraz z załącznikami powinien być jednolicie ponumerowany.
• Prosimy o złożenie oświadczenia o charakterze badania, potwierdzającego że nie stanowi ono eksperymentu medycznego.

WNIOSEK:

• Należy złożyć formularz wniosku wraz z kompletem załączników [ZOBACZ: Jak złożyć wniosek?].

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU:

1. protokół badania (opatrzony numerem wersji i datą)
2. informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą)
3. formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą)
4. formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą)
5. życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany)
6. lista piśmiennictwa
7. oświadczenie do wystawienia noty księgowej przez Komisję Bioetyczną UJ za wydanie opinii
8. wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem
9. w przypadku badań wieloośrodkowych należy dołączyć wykaz ośrodków w Polsce prowadzących lub planujących prowadzić badanie

Jeśli sytuacja to umożliwia (np. w badaniu nie przewiduje się bezpośredniego udziału uczestników, do których kierowane byłyby określone formularze), należy złożyć oświadczenie o braku konieczności załączenia części dokumentacji tj. (1) informacji dla uczestnika, (2) formularza świadomej zgody uczestnika, oraz (3) formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych.

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.

FORMULARZE:
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Sprawozdanie częściowe/końcowe z realizacji eksperymentu medycznego
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego do wiadomości Komisji