Poszczególne typy badań medycznych prowadzone są w różnych reżimach prawnych i organizacyjnych, różnią się także wymogami dotyczącymi dokumentacji. Przed złożeniem wniosku do Komisji Bioetycznej UJ prosimy o uważną diagnozę typu Państwa badania i postępowanie zgodnie z zaleceniami dla danego typu badań. Państwa decyzja zostanie zweryfikowana przez Komisję Bioetyczną UJ, a nieprawidłowe określenie rodzaju badania może skutkować negatywną opinią Komisji. Przypominamy, że prowadzenie badania bez wymaganej prawem opinii stanowi naruszenie przepisów i może skutkować odpowiedzialnością karną lub zawodową.
Akceptacji Komisji Bioetycznej UJ wymagają wszystkie prowadzone przez doktorantów i pracowników UJ CM badania prowadzone w formie:
- eksperymentu medycznego, o którym mowa w artykule 21 ust. 1-3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
- leczniczego
- badawczego
- badania materiału biologicznego, w tym genetycznego pobranego od osoby do celów badawczych, o którym mowa w artykule 21 ust. 1-3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
- badania klinicznego wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w ustawie o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniach UE 745/2017 oraz UE 746/2017.
Wyżej wymienione badania mogą mieć charakter sponsorowany/komercyjny lub niesponsorowany∗
W przypadku eksperymentów medycznych leczniczych i badawczych Komisja wydaje opinię wyłącznie na nazwisko lekarza / lekarza dentysty bowiem takim eksperymentem może kierować jedynie lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
W przypadku eksperymentu zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący eksperymentem współpracuje z osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej.
W przypadku eksperymentów medycznych stanowiących jedynie analizę materiału biologicznego (istniejącego lub pobieranego na potrzeby tego badania), Komisja może wydać opinię na nazwisko osoby niebędącej lekarzem ani lekarzem dentystą. Osoba kierująca takim eksperymentem musi posiadać kwalifikacje niezbędne do jego przeprowadzenia. Gdy takie badanie zawiera cześć medyczna (np. weryfikacja medycznych kryteriów włączenia/wykluczenia w procesie rekrutacji osób, od których materiał będzie pobierany), osoba kierująca badaniem współpracuje z lekarzem specjalista, który nadzoruje przebieg części medycznej.
Biorąc pod uwagę, iż przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, stanowi eksperyment medyczny, to jego przeprowadzenie wymaga ubezpieczenia OC.
Badanie materiału genetycznego mające na celu identyfikację odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby jest równoznaczne z przetwarzaniem danych osobowych szczególnej kategorii i podlega restrykcji przepisów RODO, niezależnie od faktu czy pozostałe dane osobowe określające tożsamość osoby są badaczowi znane.
