WYMAGANIA:

• Dokumentację należy sporządzić w języku polskim.
• Wniosek wraz z załącznikami powinien być jednolicie ponumerowany.

WNIOSEK:

• Należy złożyć formularz wniosku wraz z kompletem załączników [ZOBACZ: Jak złożyć wniosek?].
  • [w przypadku eksperymentu leczniczego polegającego na zastosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, w sytuacjach wymagających pilnej opinii Komisji, można skorzystać z uproszczonej wersji formularza wniosku]

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU:

1. protokół badania wraz z listą piśmiennictwa (opatrzony numerem wersji i datą)
2. informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą)
3. formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą)
4. formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą)
5. oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (opatrzone numerem wersji i datą)
6. życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany)
7. zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego
8. kopia dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie badania 
9. oświadczenie do wystawienia noty księgowej przez Komisję Bioetyczną UJ za wydanie opinii
10. wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem

Sytuacje szczególne:

• w przypadku badań wieloośrodkowych należy dołączyć wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych
• w przypadku badań genetycznych należy dołączyć osobny formularz zgody na wykonywanie badań genetycznych
• w przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania

Jeśli sytuacja to umożliwia (np. w badaniu nie przewiduje się bezpośredniego udziału uczestników, do których kierowane byłyby określone formularze), należy złożyć oświadczenie o braku konieczności załączenia części dokumentacji tj. (1) informacji dla uczestnika, (2) formularza świadomej zgody uczestnika, oraz (3) formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych.

UWAGA! Eksperymentem medycznym są również badania materiału biologicznego, w tym genetycznego. 

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.

FORMULARZE:
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Sprawozdanie częściowe/końcowe z realizacji eksperymentu medycznego
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego do wiadomości Komisji