WYMAGANIA:

• Dokumentację należy sporządzić w języku polskim.

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU:

1. protokół badania wraz z listą piśmiennictwa (opatrzony numerem wersji i datą)
2. informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą)
3. formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą)
4. formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą)
5. oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (opatrzone numerem wersji i datą)
6. życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany)
7. zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego
8. kopia dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie badania 
9. oświadczenie do wystawienia noty księgowej przez Komisję Bioetyczną UJ za wydanie opinii
10. wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem

Sytuacje szczególne:

• w przypadku eksperymentów medycznych wieloośrodkowych należy dołączyć wykaz ośrodków w Polsce,  w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych, CV Głównych badaczy z poszczególnych ośrodków, Oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego, należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania oraz  zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem i  do informowania Koordynatora badania (Wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku
• w przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania
• w przypadku eksperymentu leczniczego polegającego na zastosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, w sytuacjach wymagających pilnej opinii Komisji, można skorzystać z uproszczonej wersji formularza wniosku

Jeśli sytuacja to umożliwia (np. w badaniu nie przewiduje się bezpośredniego udziału uczestników, do których kierowane byłyby określone formularze), należy złożyć oświadczenie o braku konieczności załączenia części dokumentacji tj. (1) informacji dla uczestnika, (2) formularza świadomej zgody uczestnika, oraz (3) formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych.

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.

FORMULARZE:
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Sprawozdanie częściowe/końcowe z realizacji eksperymentu medycznego
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego do wiadomości Komisji