Wniosek dotyczący eksperymentu medycznego niesponsorowanego
WYMAGANIA:
- Dokumentację należy sporządzić w języku polskim.
- Wniosek składa się w wersji elektronicznej w systemie eKbet (LINK).
- Załączniki do wniosku należy przygotowywać z wykorzystaniem wzorów dostępnych poniżej.
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU:
(wszystkie dokumenty z wyjątkiem CV oraz zgody kierownika podmiotu powinny być opatrzone numerem wersji i datą)
- protokół badania wraz z listą piśmiennictwa
- informacja dla uczestnika badania
- formularz świadomej zgody uczestnika badania
- formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych
- oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC
- życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą)
- zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego
- wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem.
DODATKOWO:
W przypadku eksperymentów medycznych wieloośrodkowych należy dołączyć:
- wykaz ośrodków w Polsce, w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
- CV koordynatora (wnioskodawca) oraz CV głównych badaczy z poszczególnych ośrodków,
- zgody kierowników podmiotów z poszczególnych ośrodków,
- oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego i należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania,
- zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem, do informowania koordynatora badania (wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku.
W przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania.
OBOWIĄZKI BADACZA:
- Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej,
- Zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
- Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
- Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.
INFORMACJE DODATKOWE:
Informacje dla wnioskodawców dotyczące różnic pomiędzy pseudonimizacją a anonimizacją.
