Jak stwierdzić czy badanie ma charakter eksperymentu medycznego?

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

  • Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
  • Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
  • Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych [ZOBACZ: przykłady].

Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.


W przypadku eksperymentów medycznych, z wyjątkiem analiz materiału biologicznego, Komisja wydaje opinię wyłącznie na nazwisko lekarza lub lekarza dentysty. Lekarz kierujący eksperymentem powinien posiadać specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. Przepisy wykluczają kierowanie eksperymentem medycznym przez np. rezydenta lub lekarza bez specjalizacji.

W przypadku eksperymentów stanowiących analizę materiału biologicznego (niepobranego w ramach eksperymentu od jego uczestnika), Komisja może wydać opinię na nazwisko osoby niebędącej lekarzem ani lekarzem dentystą. Osoba kierująca eksperymentem musi posiadać kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia badań.

W eksperymentach badawczych możemy mieć do czynienia z częścią medyczną i niemedyczną badania. W takich przypadkach kierujący  eksperymentem lekarz współpracuje z osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.