Przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, w myśl art. 21 ust. 4 znowelizowanej ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, stanowi eksperyment medyczny, a zatem jego przeprowadzenie wymaga zgody Komisji Bioetycznej oraz ubezpieczenia OC.

• Badaniami może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym odpowiednie kwalifikacje zawodowe i badawcze, który nadzoruje przebieg części medycznej.
• UWAGA! Badanie materiału genetycznego ma na celu identyfikację odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby. Jest to równoznaczne z przetwarzaniem danych osobowych szczególnej kategorii i podlega restrykcji przepisów RODO, niezależnie czy pozostałe dane osobowe określające tożsamość osoby są badaczowi znane.

Przykłady badań materiału biologicznego (próbek biologicznych) stanowiące eksperyment medyczny i wymagające opinii Komisji Bioetycznej oraz ubezpieczenia OC:

• Prospektywne pobranie próbek biologicznych do konkretnego badania
  • Przykład: rekrutacja osób chorych (uczestników badania) w celu pobrania próbek krwi do identyfikacji nowych markerów choroby metodą XYZ;

• Prospektywne pobieranie, gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych do przyszłego wykorzystania badawczego
  • Przykład: rekrutacja osób cierpiących na chorobę rzadką w celu izolacji materiału genetycznego, z pobranej próbki krwi, który będzie gromadzony i przechowywany do przyszłych badań;

• Wtórne wykorzystanie możliwych do zidentyfikowania próbek biologicznych
  • Przykład: pobieranie próbek tkanek wraz z identyfikatorami z biobanku^[1] lub repozytorium;

• Wtórne wykorzystanie zakodowanych próbek biologicznych, gdy badacz sam zebrał próbki do innego projektu badawczego
  • Przykład: próbki pobrane w ramach poprzedniego projektu (pozytywnie zaopiniowanego przez KB, w ramach którego pobierana była zgoda na dalsze wykorzystanie materiału) – do przeprowadzenia badań w ramach obecnego projektu wymagana jest odrębna opinia Komisji;

• Wtórne wykorzystanie zakodowanych próbek biologicznych, gdy badacz ma dostęp do kodu, który pozwoliłby na powiązanie materiału z możliwymi do zidentyfikowania informacjami
  • Przykład: próbki są pozyskane od Partnera w projekcie, który posiada dane osobowe uczestników badania oraz kod szyfrujący;

• Wtórne wykorzystanie zanonimizowanych lub zakodowanych próbek biologicznych w projekcie, który wygeneruje lub zbierze dane, które zostaną lub mogą zostać wykorzystane w badaniu klinicznym
  • Przykład: testowanie skuteczności wyrobu diagnostycznego do celów diagnostyki klinicznej przy użyciu zanonimizowanych próbek pobranych w ramach standardowej opieki medycznej lub stanowiących odpad medyczny.

Przykłady badań materiału biologicznego (próbek biologicznych) nie stanowiące eksperymentu medycznego, wymagające opinii Komisji Bioetycznej na podstawie wewnętrznych regulacji Uczelni:

• Zbieranie lub wykorzystywanie anonimowych próbek (odpadów medycznych lub pozostałości próbek), uzyskanych za pomocą procedur klinicznych stosowanych w ramach standardowej opieki medycznej, które nie są wymagane do celów leczenia lub diagnostyki
  • UWAGA! materiał nie jest pobierany w celach naukowych, nie spełnia zatem wymogu definicji eksperymentu medycznego. Ponadto, osoba od której pozyskano materiał nie jest uczestnikiem badania, a zatem nie jest spełniony warunek wystarczający definicji eksperymentu medycznego. Jednak w sytuacji gdy osoba zrekrutowana do badania (uczestnik badania) zostaje poddana standardowej procedurze klinicznej, np. mastektomii, w trakcie której usunięta tkanka, stanowiąca odpad medyczny, jest wykorzystana do badań naukowych – mamy do czynienia z eksperymentem medycznym.
• Pobieranie i wtórne wykorzystanie próbek biologicznych pobranych od osób zmarłych
  • UWAGA: zapisów Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie stosuje się do badań na materiale pobranym od zmarłych, ponadto również zapisy RODO nie mają zastosowania do danych osobowych osób zmarłych.

Przykłady badań materiału biologicznego (próbek biologicznych) NIE wymagające przedkładania do oceny Komisji Bioetycznej:

• Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych (funkcjonowanie biobanku) – polega wyłącznie na gromadzeniu już pobranego materiału, nie polega na pobieraniu materiału biologicznego do badań.
• Wtórne wykorzystanie zanonimizowanych lub zakodowanych próbek, gdy badacz nie będzie miał dostępu do kodu
  • UWAGA: materiał nie jest pobierany w celach naukowych, nie spełnia zatem wymogu definicji eksperymentu medycznego.
  • Przykład: krew ze stacji krwiodawstwa, włosy pozyskane z zakładów fryzjerskich, zęby pozyskane od stomatologów z praktyki dentystycznej.

[1] duże zbiory próbek biologicznych powiązanych z istotnymi informacjami osobistymi i zdrowotnymi (dokumentacja medyczna, historia rodzinna, styl życia, informacje genetyczne), które są przechowywane głównie do wykorzystania w badaniach medycznych.