Działanie Komisji Bioetycznej regulują następujące akty i wytyczne:

• Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (World Medical Association) – Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi

Ustawy i dyrektywy:

• Ustawa z dn. 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 poz. 152 z późn. zm.)
• Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 poz. 1381 z późn. zm.)
• Ustawa z dn. 18.03.2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2011  poz. 451 z późn. zm.)
• Ustawa z dn. 10.05.2018 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 2018 poz. 1000 z późn. zm.)
• Ustawa z dn. 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974)
• Ustawa z dn. 09.03.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605)
• Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 04.04.2001 r. ws. zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka

Rozporządzenia:

• Rozp. Min. Finansów z dn. 30.04.2004 r. ws. obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 2004 poz. 1034)
• Rozp. Min. Finansów z dn. 18.05.2005 r. zmieniające rozporządzenie ws. obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. 2005 poz. 845)
• Rozp. Min. Zdrowia z dn. 16.02.2016 r. ws. szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz.U. 2016 poz. 209)
• Rozp. Min. Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dn. 23.12.2020 r. ws. obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020 poz. 2412)
• Rozp. Min. Zdrowia z dnia 26.01.2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. 2023 poz. 218)
• Rozp. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dn. 27.04.2016 r. ws. ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)
• Rozp. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dn. 05.04.2017 r. ws. wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• Rozp. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dn. 05.04.2017 r. ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• Rozp. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dn. 16.04.2014 r. ws. badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Komunikaty i wytyczne:

• Komunikat Min. Zdrowia z dn. 12.02.2021 r. ws. stosowania rozporządzenia Min. Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dn. 23.12.2020 r. ws. obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
• Komunikat Prezesa Urzędu z dn. 11.01.2023 r. ws. stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)
• Wytyczne Medical Device Coordination Group (MDCG) dotyczące wyrobów medycznych

Regulacje wewnętrzne: