Akty prawne

Działanie Komisji Bioetycznych regulują następujące akty prawne:

Ustawa z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Ustawa z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne
Ustawa z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11.05.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań z udziałem małoletnich
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18.05.2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30.04.2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.05.2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.02.2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości tych opłat za złożenie wniosków
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 06.10.2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16.02.2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego

Przepisy wewnątrzuczelniane: