Wniosek do Komisji o zmianę warunków prowadzenia badania
Procedura zgłaszania zmiany warunków prowadzenia badania, które uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej UJ:
- Należy wypełnić formularz „Zgłoszenie poprawki” oraz złożyć w wersji papierowej do Sekcji ds. Etyki Badań Naukowych CM.
- Warunkiem skierowania pod obrady Komisji poprawki zgłoszonej przez Wnioskodawcę jest przedłożenie częściowego sprawozdania z przebiegu badania.
- Do zgłoszenia poprawki należy dołączyć tylko te załączniki, których zmiana dotyczy. Wprowadzone zmiany należy zaznaczyć pogrubioną czcionką.
- W przypadku konieczności przedłużenia prowadzenia eksperymentów medycznych wnioskodawca zobowiązany jest do zgłoszenia poprawki przed wygaśnięciem pozytywnej opinii KB UJ. (Uchwała nr 1 z dnia 17.04.2024 r. – dostępna poniżej).
- W przypadku zmiany kierownika badania należy:
- Wypełnić druk poprawki – podpisuje go dotychczasowy kierownik oraz dołączyć:
- CV – nowego badacza,
- Oświadczenie o realizacji projektu w ramach prac badawczych – podpisuje nowy kierownik,
- Oświadczenie o przyjęciu funkcji kierownika – podpisuje nowy kierownik.
- W przypadku dołączenia nowego badacza i ośrodka ( w badaniach wieloośrodkowch) należy:
- dołączyć/uaktualnić wykaz ośrodków w Polsce, w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
- CV głównych badaczy z poszczególnych ośrodków,
- zgody kierowników podmiotów z poszczególnych ośrodków,
- oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego i należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania,
- zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem, do informowania Koordynatora badania (Wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku.
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Uchwała nr 1/2024 Komisji Bioetycznej UJ z dnia 17.04.2024 r. w sprawie zasad przedłużania prowadzenia eksperymentów medycznych
