Wniosek do Komisji o zmianę warunków prowadzenia badania
Procedura zgłaszania zmiany warunków prowadzenia badania, które uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej UJ:
- Należy wypełnić formularz „Zgłoszenie poprawki” oraz złożyć w wersji papierowej do Sekcji ds. Etyki Badań Naukowych CM.
- Warunkiem skierowania pod obrady Komisji poprawki zgłoszonej przez Wnioskodawcę jest przedłożenie częściowego sprawozdania z przebiegu badania.
- Do zgłoszenia poprawki należy dołączyć tylko te załączniki, których zmiana dotyczy. Wprowadzone zmiany należy zaznaczyć pogrubioną czcionką.
- W przypadku konieczności przedłużenia prowadzenia eksperymentów medycznych wnioskodawca zobowiązany jest do zgłoszenia poprawki przed wygaśnięciem pozytywnej opinii KB UJ. (Uchwała nr 1 z dnia 17.04.2024 r. – dostępna poniżej).
- Do zgłoszenia poprawki należy dołączyć aktualny formularz Informacji o przetwarzaniu danych osobowych wraz ze Zgodą na przetwarzanie danych osobowych (jedynie w przypadku, gdy stosowany formularz przestał być aktualny).
- Zgłoszenie poprawki do badania rozpoczętego przed rokiem 2021:
- W przypadku przedłużenia czasu trwania badania lub wprowadzenia jedynie nieistotnych zmian administracyjnych, do zgłoszenia poprawki należy dołączyć aktualny formularz Informacji o przetwarzaniu danych osobowych wraz ze Zgodą na przetwarzanie danych osobowych. Formularz ten powinien być przekazywany nowo włączanym uczestnikom badania (jeżeli nadal trwa rekrutacja).
- W przypadku wprowadzania istotnych poprawek merytorycznych, w szczególności jeśli nadal trwa rekrutacja uczestników, do wniosku poprawki należy dołączyć wszystkie dokumenty przeznaczone dla uczestników badania zgodne z aktualnymi wzorami (Informacja dla uczestnika, Formularz świadomej zgody, Informacja o przetwarzaniu danych osobowych wraz ze Zgodą na przetwarzanie danych osobowych).
Dodatkowo, Komisja może podjąć decyzję o konieczności ubezpieczenia badania, w takim przypadku do dokumentacji należy dołączyć również wzór Oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków odpowiedzialności cywilnej.
- W przypadku zmiany kierownika badania należy:
- Wypełnić druk poprawki – podpisuje go dotychczasowy kierownik oraz dołączyć:
- CV – nowego badacza,
- Oświadczenie o realizacji projektu w ramach prac badawczych – podpisuje nowy kierownik,
- Oświadczenie o przyjęciu funkcji kierownika – podpisuje nowy kierownik.
- W przypadku dołączenia nowego badacza i ośrodka ( w badaniach wieloośrodkowych) należy:
- dołączyć/uaktualnić wykaz ośrodków w Polsce, w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
- CV głównych badaczy z poszczególnych ośrodków,
- zgody kierowników podmiotów z poszczególnych ośrodków,
- oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego i należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania,
- zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem, do informowania Koordynatora badania (Wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku.
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Uchwała nr 1/2024 Komisji Bioetycznej UJ z dnia 17.04.2024 r. w sprawie zasad przedłużania prowadzenia eksperymentów medycznych
