WYMAGANIA:

• Dokumentację należy sporządzić w języku polskim.
• Wniosek składa się w wersji elektronicznej w systemie eKbet (LINK).
• Załączniki do wniosku należy przygotowywać z wykorzystaniem wzorów dostępnych poniżej.

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU:

1. protokół badania wraz z listą piśmiennictwa (opatrzony numerem wersji i datą)
2. informacja dla uczestnika badania (opatrzona numerem wersji i datą)
3. formularz świadomej zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą)
4. formularz zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą)
5. oświadczenie o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (opatrzone numerem wersji i datą)
6. życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą)
7. zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego
8. wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem

Sytuacje szczególne:

1. W przypadku eksperymentów medycznych wieloośrodkowych należy dołączyć:
   • wykaz ośrodków w Polsce,  w których planuje się prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych,
   • CV koordynatora (wnioskodawca) oraz CV głównych badaczy z poszczególnych ośrodków,
   • zgody kierowników podmiotów z poszczególnych ośrodków,
   • oświadczenia podpisane przez głównych badaczy o odpowiednich kwalifikacjach członków zespołu badawczego i należytym wyposażeniu ośrodka umożliwiającym prowadzenie badania,
   • zobowiązanie Głównego Badacza do prowadzenia badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem, do informowania koordynatora badania (wnioskodawcy) o wszelkich zdarzeniach niepożądanych i postępie badania w danym ośrodku.
2. W przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania.
3. W przypadku eksperymentu leczniczego polegającego na zastosowaniu leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, w sytuacjach wymagających pilnej opinii Komisji, można skorzystać z uproszczonej wersji formularza wniosku.

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.