UZYSKAJ POMOC:

Biuro ds. Badań Klinicznych Działu Nauki UJ CM zajmuje się badaniami klinicznymi (komercyjnymi i niekomercyjnymi), w których Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum pełni rolę Sponsora. Pracownicy Biura pomogą Państwu przejść przez wszystkie procedury związane z badaniem. Prosimy o kontakt.

WYMAGANIA:

• Prosimy o składanie jednolicie ponumerowanej dokumentacji badania w segregatorach formatu A4.
• Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego wyrobu medycznego (wymóg Ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych):

1. list przewodni;
2. dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;
3. projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
4. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
5. kopia broszury badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
6. wzór pisemnej informacji dla uczestnika badania;
7. wzór formularza świadomej zgody;
8. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
9. wzór karty obserwacji klinicznej, sporządzonej w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczonej do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
10. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11. dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;
12. oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
13. oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
14. oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego

W przypadku badania wieloośrodkowego (gdy badacz z UJ jest koordynatorem dla badaczy i ośrodków z Polski), należy dołączyć:

1. wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych, lokalnych komisji bioetycznych odpowiadających poszczególnym ośrodkom (wraz z danymi adresowymi);
2. oświadczenie sponsora lub podmiotu przez niego upoważnionego: zobowiązanie do pokrycia ewentualnych kosztów wydania opinii o badaczu i ośrodku badawczym ewentualnych przez komisję lokalną;
3. pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych:
   • CV głównego badacza z danego ośrodka
   • Oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu
   • Streszczenie protokołu badania (w j. polskim)
   • Kopia polisy OC
   • Skład zespołu badawczego z danego ośrodka

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.

FORMULARZE:

Wzory wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego:

1. • wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz.U. 2016, poz. 208, zał. nr 1, str. 2) [ PDF; DOC]
   • wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wyrobu medycznego (Dz.U. 2016, poz. 208, zał. nr 2, str. 8) [ PDF; DOC];
   • zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz.U. 2018, poz. 1994, zał. nr 3, str. 36) [ PDF; DOC]