Szanowni Państwo,

w związku z wejściem w życie nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw – Dz. U. poz. 1291 z późn. zm.) od 1 stycznia 2021 r. zmianie uległy kluczowe kwestie dotyczące eksperymentów medycznych. Przed złożeniem wniosku prosimy o zapoznanie się z informacjami o zmianach, co usprawni procedowanie składanych przez Państwa wniosków.

• Ustawa z dn. 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997, poz. 152 z późn. zm., t.j. Dz.U. 2021, poz. 790 [PDF])
• Kompendium zmian po nowelizacji [DOC]

Biuro Komisji Bioetycznej

Kluczowe kwestie:

Art. 21. [Rozszerzenie definicji eksperymentu medycznego]

• Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
• Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
• Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Art.  22.  [Dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu medycznego]

• Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.

Art.  23. [Ograniczenie możliwości kierowania eksperymentem medycznym]

• Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
• W przypadku e. badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
• Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone jw., który nadzoruje przebieg części medycznej.

Art.  23a, b. [Ograniczenie możliwości udziału określonych osób w eksperymencie badawczym]

• Zabronione jest przeprowadzanie e. badawczego na: dziecku poczętym; osobie ubezwłasnowolnionej; żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody; osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji.
• Udział małoletniego w e. badawczym dozwolony po łącznym spełnieniu następujących warunków:
  1. spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego e. badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;
  2. badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;  
  3. nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej.
• Zabronione jest przeprowadzanie e. medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu.

Art.  23b.  [Zakaz oferowania uczestnikom eksperymentów medycznych zachęt i gratyfikacji finansowych oraz zakaz wykorzystywania przymusowego położenia]

• W eksperymentach medycznych, z wyjątkiem eksperymentów z udziałem uczestników pełnoletnich, którzy mogą wyrazić skuteczną prawnie zgodę, i zdrowych uczestników, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

Art.  23c.  [Obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny]

• E. medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
• W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy.

Art.  24.  [Obowiązki informacyjne wobec uczestnika eksperymentu medycznego lub jego przedstawiciela ustawowego]

• Poszerzono i uszczegółowiono zakres informacji udzielanej uczestnikowi przed wyrażeniem zgody:
  1. cel i pełny plan e. medycznego;
  2. ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
  3. zakres i długość trwania procedur (wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika);
  4. sposób reagowania na zdarzenia niepożądane;
  5. sposób reagowania na pytania i wątpliwości uczestnika;
  6. środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
  7. zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
  8. zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
  9. wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników e. medycznego (danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych);  
  10. źródła finansowania e. medycznego;
  11. zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w e. leczniczym (jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia);
  12. możliwości i zasady dostępu do innego e. leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.  
• Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy przed wyrażeniem zgody, otrzymuje informację ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu.
• Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem e. medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
• W przypadku gdy natychmiastowe przerwanie e. medycznego mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, osoba przeprowadzająca e. medyczny ma obowiązek go o tym poinformować.

Art.  25. [Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny; udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej]

• E. medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
• W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody udziela jej przedstawiciel ustawowy. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która ukończyła 13. rok życia, jest wymagana zgoda takiej osoby oraz jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli między tymi osobami nie ma porozumienia, sprawę rozstrzyga sąd opiekuńczy.
• W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną całkowicie zgody na udział w e. leczniczym udziela jej opiekun prawny. Jeżeli osoba ubezwłasnowolniona całkowicie ma dostateczne rozeznanie, wymagana jest również jej zgoda. W przypadku uczestnika będącego osobą ubezwłasnowolnioną częściowo niepozostającą pod władzą rodzicielską zgody na udział w e. leczniczym udziela kurator i ta osoba.
• W przypadku uczestnika będącego osobą posiadającą pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącą w stanie z rozeznaniem wyrazić zgody, zezwolenia na przeprowadzenie e. leczniczego udziela sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony.
• Zgoda wymaga formy pisemnej. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną zdolność do czynności prawnych. Zgoda tak złożona podlega odnotowaniu w dokumentacji eksperymentu medycznego.
• W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział uczestnika w e. leczniczym, zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu może udzielić sąd opiekuńczy. W przypadku gdy przedstawiciel ustawowy lub uczestnik odmawia zgody na udział w e. badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione.
• Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w e. medycznym, może wystąpić przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić e. medyczny.

Art.  25a. [Dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu leczniczego bez wymaganej zgody]

Przeprowadzenie e. leczniczego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:

• uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w tym eksperymencie;
• zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w e. leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie;
• eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki;
• uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie;
• uczestnik e. leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie;
• wystąpiono o zgodę na udział w e. leczniczym albo o wydanie przez sąd, zezwolenia na przeprowadzenie e. leczniczego.

Art.  26. [Zakaz ograniczania uczestnikowi dostępu do koniecznych medycznie procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych; obowiązek stosowania sprawdzonych metod; stosowanie placebo]

• Udział w e. medycznym nie może opóźnić ani pozbawiać jego uczestnika koniecznych medycznie procedur profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
• Podczas e. medycznego zapewnia się uczestnikowi przypisanemu do grupy kontrolnej stosowanie sprawdzonych metod profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych.
• Stosowanie placebo jest dopuszczalne jedynie, gdy nie ma żadnych metod o udowodnionej skuteczności albo jeżeli wycofanie lub wstrzymanie takich metod nie stanowi niedopuszczalnego ryzyka lub obciążenia dla uczestnika.

 Art.  27. [Przerwanie eksperymentu]

• Uczestnik lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na udział w e. medycznym może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. W takim przypadku podmiot przeprowadzający e. medyczny ma obowiązek przerwać eksperyment.
• Podmiot prowadzący e. leczniczy ma obowiązek przerwać eksperyment, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści.
• Podmiot prowadzący e. badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika.

Art.  28.  [Wykorzystanie informacji uzyskanej w związku z eksperymentem]

Informacja uzyskana w związku z e. medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika w sposób uniemożliwiający jego identyfikację.

Art.  29.  [Pozytywna opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu]

• E. medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.

Art.  29a.  [Relacja przepisów ustawowych do przepisów odrębnych aktów określających inne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych]

• Przepisy tego rozdziału nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.
• Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych nie stanowi eksperymentu medycznego.

Informujemy jednocześnie, że zgodnie z art. 58

• Kto  przeprowadza  eksperyment  medyczny  bez  wymaganej  prawnie  zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3
• Kto przeprowadza eksperyment medyczny:
  1) bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej albo wbrew jej warunkom
  2) bez zawarcia umowy ubezpieczenia,
  podlega karze grzywny od 10 00 zł do 50 000 zł.