UZYSKAJ POMOC:

Biuro ds. Badań Klinicznych Działu Nauki UJ CM zajmuje się badaniami klinicznymi (komercyjnymi i niekomercyjnymi), w których Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum pełni rolę Sponsora. Pracownicy Biura pomogą Państwu przejść przez wszystkie procedury związane z badaniem. Prosimy o kontakt.

WYMAGANIA:

• Prosimy o składanie jednolicie ponumerowanej dokumentacji badania w segregatorach formatu A4.
• Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego produktu leczniczego (wymóg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego)

1. list przewodni;
2. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3. kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
5. kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
7. kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8. wzór formularza świadomej zgody;
9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11. wzór karty obserwacji klinicznej;
12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
13. oświadczenie sponsora, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;
15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
16. informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
17. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
18. krótki opis finansowania badania klinicznego;
19. informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
20. opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

W przypadku badania wieloośrodkowego (gdy badacz z UJ jest koordynatorem dla badaczy i ośrodków z Polski), należy dołączyć:

1. wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych, lokalnych komisji bioetycznych odpowiadających poszczególnym ośrodkom (wraz z danymi adresowymi);
2. oświadczenie sponsora lub podmiotu przez niego upoważnionego: zobowiązanie do pokrycia ewentualnych kosztów wydania opinii o badaczu i ośrodku badawczym ewentualnych przez komisję lokalną;
3. pakiety dokumentów dla lokalnych komisji bioetycznych:
   • CV głównego badacza z danego ośrodka
   • Oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu
   • Streszczenie protokołu badania (w j. polskim)
   • Kopia polisy OC
   • Skład zespołu badawczego z danego ośrodka

OBOWIĄZKI BADACZA:

• Prowadzenie badania zgodnie z uzyskaną opinią Komisji Bioetycznej, zgłaszanie Komisji wszelkich zmian mogących mieć wpływ na przebieg badania,
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych,
• Składanie okresowych sprawozdań, złożenie raportu końcowego lub informacji o przedwczesnym zakończeniu badania.

FORMULARZE:

Wzory wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego:

• wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (Dz.U. 2018, poz. 1994, zał. nr 1, str. 5) [ PDF];
• wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz.U. 2018, poz. 1994, zał. nr 2, str. 28) [ PDF; DOC];
• zawiadomienie o zakończeniu badania klinicznego (Dz.U. 2018, poz. 1994, zał. nr 3, str. 36) [ PDF; DOC]