Badania sponsorowane niekliniczne

Aby uzyskać opinię Komisji niezbędne jest złożenie formularza wniosku wraz z jednym kompletem załączników:

  1. protokół badania w języku polskim (opatrzony numerem wersji i datą)
  2. informację dla uczestników badania (opatrzoną numerem wersji i datą), zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia projektu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z ich udziałem w badaniu
  3. formularz zgody uczestnika badania (opatrzony numerem wersji i datą), w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące: – dobrowolnego wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2, – potwierdzenia możliwości zadawania pytań i otrzymania odpowiedzi na te pytania od osoby udzielającej informacji o badaniu, – uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego etapie, bez braku wpływu na dalszy przebieg leczenia zgodnego z obowiązującymi standardami
  4. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych (opatrzony numerem wersji i datą)
  5. aktualny życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i podpisany własnoręcznie)
  6. kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie badania wraz ze wzorem oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia w odniesieniu do badań komercyjnych finansowanych przez jednostki zewnętrzne
  7. listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa)
  8. inne dokumenty konieczne do oceny wniosku
  9. w przypadku badania wieloośrodkowego – wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych
  10. oświadczenie do wystawienia noty księgowej przez Komisję Bioetyczną UJ za wydanie opinii

Wniosek wraz z załącznikami powinien być jednolicie ponumerowany.

W przypadku planowanego badania z udziałem małoletniego należy załączyć: Informację dla rodziców/opiekunów prawnych pacjenta, Formularz świadomej zgody oraz Formularz na przetwarzanie danych osobowych dla rodziców/opiekunów prawnych pacjenta.

W przypadku planowanego badania z udziałem małoletniego powyżej 16 r.ż. należy dołączyć dodatkowo: Informację dla pacjenta pow. 16 r.ż., Formularz świadomej zgody oraz Formularz na przetwarzanie danych osobowych.

W przypadku planowanych badań genetycznych należy dołączyć osobny formularz zgody na wykonywanie badań genetycznych.

W przypadku planowanych badań kwestionariuszowych należy dołączyć wzory stosowanych w badaniu narzędzi badawczych.

 

FORMULARZE:

Wniosek do Komisji Bioetycznej UJ w sprawie wyrażenia opinii na przeprowadzenie badania naukowego w tym m.in. eksperymentu medycznego
Oświadczenie o braku załączenia formularza informacji dla pacjenta, formularza zgody uczestnika badania, formularza o ochronie danych osobowych
Uzupełnienie dokumentacji wynikające z opinii Komisji Bioetycznej UJ- wzór pisma przewodniego
Zgłoszenie poprawki – do rozpatrzenia przez Komisję – tylko do wiadomości Komisji
Sprawozdanie częściowe/końcowe z realizacji eksperymentu medycznego
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego do wiadomości Komisji